ページの先頭へ

臨床研究のご案内製薬会社の方へ

製薬会社の方へ

各書類をPDFまたはMicrosoft Word(一部Excel)でダウンロードしていただけます。

各種手続要綱

以下の書類を作成いただき、2階事務室 調達グループ担当者までご提出ください。
書類が完成しましたら、当院より電話またはメールにてご連絡いたします。

製造販売後調査等

【新規申請時】

提出書類名 部数 授受方法 備考
シ-1 医薬品製造販売後
調査依頼書
1 手渡し又は郵送 責任医師と
薬剤科科部長の
押印が必要
シ-2 医薬品製造販売後
調査契約書
2 手渡し又は郵送 責任医師印が必要

【変更時】

提出書類名 部数 授受方法 備考
シ-4 医薬品製造販売後
調査変更依頼書
1 手渡し又は郵送 責任医師と
薬剤科科部長の
押印が必要
シ-5 覚書 2 手渡し又は郵送 責任医師印が必要

【終了時】

手続終了後、調達グループ担当者より請求書をお渡しいたします。

提出書類名 部数 授受方法 備考
シ-3 医薬品製造販売後
調査終了(中止・中断)
報告書
1 手渡し又は郵送 責任医師と
薬剤科科部長の
押印が必要

副作用・感染症報告

以下の書類をご提出下さい。手続終了後、調達グループ担当者より請求書をお渡しいたします。

提出書類名 部数 授受方法 備考
シ-1 医薬品製造販売後
調査依頼書
1 手渡し又は郵送 責任医師と
薬剤科科部長の
押印が必要
シ-3 医薬品製造販売後
調査終了(中止・中断)
報告書
2 手渡し又は郵送 責任医師と
薬剤科科部長の
押印が必要

注意事項

  • トヨタ記念病院では改正個人情報保護法に基づき、個人を特定化させる可能性のある情報が必要である場合には当院倫理委員会の承認を得る必要があります。

費用について

報告書作成経費・管理的経費は調査内容により変更する場合があります。
例)一般的な調査より困難な場合等、依頼者側でその調査に見合った報告書作成経費を設けている場合

【調査経費】

調査経費=(報告書作成経費+管理的経費)×消費税

【報告書作成経費】

1報告あたりに係る作成費用は以下の通りです。

  • 使用成績調査: 20,000円
  • 特定使用成績調査: 30,000円
  • 副作用・感染症報告: 10,000円~

【管理的経費】

報告書作成経費×30%

ページの先頭へ