患者さまのページ
ここでは治験に関心のある患者さま向けに、治験についてのご案内をしています。
治験とは
「くすりの候補」 が厚生労働省に 「くすり」 として認めてもらうために、その効果や安全性を確かめる試験をしなければなりません。患者さまや健康な方が参加して行うこの試験が「治験」です。
当院でも、治験をご理解いただき、参加の意思を示された患者さまを対象に治験を行っています。
くすりが誕生するまで
ひとつのくすりが誕生するまでには長い道のりがあります。
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くすりのもと発見
製薬会社の研究者たちが植物や化学物質、微生物などの中からくすりになりそうな「くすりのもと」を探します。
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動物実験
まず最初に、動物(ネズミ、ウザギ、イヌなど)を使って安全かどうか、効き目はあるのかを調べていきます。「くすりの候補」ができます。
「くすりのもと」が「くすりの候補」になる確率は10万分の1です。 -
臨床試験(治験)
ここでいよいよ「くすりの候補」が人に使われます。「くすりの候補」が「くすり」となるためには、どうしても人において効き目(有効性)や副作用(安全性)を調べなくてはなりません。
治験のながれ
第Ⅰ相
健康な方を対象に行う治験です。
薬の候補の安全性や体への吸収の程度を調べます。
・当院では行っていません。第Ⅱ相
少数の患者さまを対象に行う治験です。
薬の候補の安全性、有効性、投与量などを調べるのが大きな目的です。
・当院で実施しています。第Ⅲ相
より多くの患者さまを対象に行う治験です。それまでの治験でわかった安全性や有効性、投与量などの最終的な検査です。
・当院で実施しています。これらの段階を経て、それまでの治験でわかったデータとともに製造販売の承認申請を行います。
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承認申請
治験のデータ等をもとに厚生労働省(国)が「くすり」と認めるかどうかを厳しく審査します。
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くすりの誕生
このようにたくさんの研究とたくさんの協力(治験)を経て、ようやく「くすり」として使用することができます。
ここまでで約10年という長い道のりです。 -
製造販売後調査
厚生労働省(国)がくすりとして認めた後にも、もう一度安全性や効き目を確かめる試験をします。
治験のながれ
第Ⅳ相
薬として市販されたあとでもう一度試験をします。より多くの人に対する安全性や効き目を確認するためです。治験ではなく「製造販売後臨床試験」といいます。
・当院で実施しています。
治験へのお問い合わせ
治験に興味をもたれた方、詳しく知りたい方は主治医、または臨床研究支援室へお問い合わせください。
現在、当院へ通院されている方
主治医の先生にご相談いただくか、臨床研究支援室へお問い合わせください。
病院外からのお問い合わせ
電話:代表番号(0565-28-0100)におかけください。臨床研究支援室におつなぎします。
病院へ直接お越しの方
総合受付でお尋ねください。治験コーディネーターを呼び出します。
トヨタ記念病院 臨床研究支援室 | 電話番号 0565-28-0100(代表) |
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