治験のご案内／患者さまのページ - トヨタ記念病院

患者さまのページ

ここでは治験に関心のある患者さま向けに、治験についてのご案内をしています。

治験とは

「くすりの候補」が厚生労働省に「くすり」として認めてもらうために、その効果や安全性を確かめる試験をしなければなりません。患者さまや健康な方が参加して行うこの試験が「治験」です。

当院でも、治験をご理解いただき、参加の意思を示された患者さまを対象に治験を行っています。

くすりが誕生するまで

ひとつのくすりが誕生するまでには長い道のりがあります。

くすりのもと発見

製薬会社の研究者たちが植物や化学物質、微生物などの中からくすりになりそうな「くすりのもと」を探します。
動物実験

まず最初に、動物（ネズミ、ウザギ、イヌなど）を使って安全かどうか、効き目はあるのかを調べていきます。「くすりの候補」ができます。
「くすりのもと」が「くすりの候補」になる確率は10万分の1です。
臨床試験（治験）

ここでいよいよ「くすりの候補」が人に使われます。「くすりの候補」が「くすり」となるためには、どうしても人において効き目（有効性）や副作用（安全性）を調べなくてはなりません。

治験のながれ

第Ⅰ相

健康な方を対象に行う治験です。
薬の候補の安全性や体への吸収の程度を調べます。
・当院では行っていません。

第Ⅱ相

少数の患者さまを対象に行う治験です。
薬の候補の安全性、有効性、投与量などを調べるのが大きな目的です。
・当院で実施しています。

第Ⅲ相

より多くの患者さまを対象に行う治験です。それまでの治験でわかった安全性や有効性、投与量などの最終的な検査です。
・当院で実施しています。

これらの段階を経て、それまでの治験でわかったデータとともに製造販売の承認申請を行います。
承認申請

治験のデータ等をもとに厚生労働省（国）が「くすり」と認めるかどうかを厳しく審査します。
くすりの誕生

このようにたくさんの研究とたくさんの協力（治験）を経て、ようやく「くすり」として使用することができます。
ここまでで約10年という長い道のりです。
製造販売後調査

厚生労働省（国）がくすりとして認めた後にも、もう一度安全性や効き目を確かめる試験をします。

治験のながれ

第Ⅳ相

薬として市販されたあとでもう一度試験をします。より多くの人に対する安全性や効き目を確認するためです。治験ではなく「製造販売後臨床試験」といいます。
・当院で実施しています。