治験手続要綱【新規申請】
必要書類
新規申請には以下の書類の作成が必要です。
ご提出いただく必要のある書類の提出先は臨床研究支援室までお願いいたします。
| 提出書類名 | 部数 | 備考 |
|---|---|---|
| 治験依頼書（書式3） | 1 | |
| 経費算出表（書式19-3） | 1 | |
| 治験概要 | 1 | 診療報酬請求用 |
| 治験責任医師履歴書 （書式1） |
2 | |
| 治験分担医師氏名リスト （書式2） |
2 | |
| 契約書・覚書 （当院書式、捺印済のもの） |
2または3 |
契約形態により、使用書類が異なります。 可能であればIRB開催までにご提出ください。 |
| 治験審査依頼書（書式4） | 1 | 初回のみ治験課題名等入力したものをご提出ください。 |
| IRB審議資料 | 13 | 締め切り：IRB開催2週間前の月曜日午前中着 |
治験手続要綱（初回IRB）
責任医師が治験について説明をします。依頼者の同席をお願いすることがあります。
新規申請時IRB審議資料：13部（IRB開催の2週間前の月曜日午前中締切）
以下の1〜10を1冊のファイルにまとめて1人分の審議資料とし、臨床研究支援室までご提出ください。
なお、IRB終了後には資料を返却いたしますので、宅急便の着払い伝票をご用意ください。
| 資料名 | 備考 |
|---|---|
| 1.新規治験説明資料 | PowerPoint資料 （2アップ、両面印刷でA4用紙5枚程度にまとめたもの） |
| 2.治験実施計画書 | |
| 3.治験薬概要書 | |
| 4.同意・説明文書 | |
| 5.治験責任医師の履歴書（書式1）の写し | |
| 6.治験分担医師・治験協力者リスト （書式2）の写し |
|
| 7.被験者への支払に関する資料 | 該当資料がある場合のみ |
| 8.被験者の健康被害の補償について説明した文書 | |
| 9.被験者の募集手順に関する資料 | 該当資料がある場合のみ |
| 10.被験者の安全等に係る報告 |
IRB承認後
契約書はIRB承認後、約1週間でお渡しすることができます。
承認後にご提出いただく資料は以下のとおりです。提出は各担当者までお願いいたします。
| 資料名 | 備考 |
|---|---|
| 併用禁止薬リスト | 日本医薬品集データベースより抜粋し、 YJコードが記載されているもの |
| 治験情報 | 当院様式 |
IRB審議資料について
IRB審議資料は13部です。
治験審査依頼書（書式4）に記載している順番で臨床研修支援室まで提出をお願いします。
なお、締め切りはIRB開催2週間前の月曜日午前中になります。
- 重篤な有害事象等に関する報告書
- 安全性情報等
- 治験に関する変更
- 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
- 継続審査
治験が終了したら
治験終了時には以下の書類を提出してください。
| 提出書類名 | 部数 | 備考 |
|---|---|---|
| 治験終了（中止・中断）報告書（書式17） | 1 |
各種手順書、書式等、必要書類
モニタリングおよび監査に関する標準業務手順書 補遺
治験手続きの電磁化における標準業務手順書
企業治験・製造販売後臨床試験
当院書式
当院における治験実績
年度別新規および継続治験の受託件数
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| 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 新規 | 3 | 5 | 5 | 8 | 8 |
| 脳神経内科 | 2 | 3 | ー | 2 | ー |
| 呼吸器内科 | ー | ー | 1 | 1 | ー |
| 循環器内科 | 1 | ー | 2 | 1 | 1 |
| 内分泌・ 糖尿病内科 |
ー | 1 | ー | ー | 1 |
| 泌尿器科 | ー | ー | ー | 1 | 1 |
| 産婦人科 | ー | 1 | ー | ー | ー |
| 小児科 | ー | ー | 1 | ー | 1 |
| 腎臓内科 | ー | ー | 1 | 1 | ー |
| 精神科 | ー | ー | ー | 1 | 1 |
| 耳鼻 いんこう科 |
ー | ー | ー | 1 | 1 |
| 眼科 | ー | ー | ー | ー | 2 |
| 継続 | 13 | 9 | 12 | 12 | 16 |
| 脳神経内科 | 5 | 5 | 6 | 4 | 4 |
| 呼吸器内科 | 1 | ー | ー | 1 | 2 |
| 循環器内科 | 3 | 2 | 2 | 2 | 3 |
| 内分泌・ 糖尿病内科 |
3 | 2 | 3 | 2 | ー |
| 泌尿器科 | 1 | ー | ー | ー | 1 |
| 産婦人科 | ー | ー | 1 | 1 | 1 |
| 小児科 | ー | ー | ー | 1 | 1 |
| 腎臓内科 | ー | ー | ー | 1 | 2 |
| 精神科 | ー | ー | ー | ー | 1 |
| 耳鼻 いんこう科 |
ー | ー | ー | ー | 1 |
| 合計 | 16 | 14 | 17 | 20 | 24 |
治験審査委員会
治験審査委員会に関わる情報は臨床研究支援室で公開しております。ここでは当院の治験審査委員会の議事録、委員名簿、標準業務手順書を公開しています。
治験審査委員会（IRB） 概要
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 名称 | トヨタ記念病院 治験審査委員会 |
| 設置者 | トヨタ記念病院 病院長 |
| 所在地 | 〒471-8513 愛知県豊田市平和町1丁目1番地 |
| 手順書 |
有 手順書 |
| 委員の構成 |
各診療科から 5名 （医科診療部門 4名、歯科診療部門 1名） 看護師 1名 薬剤師 1名 事務部門 2名（非専門委員） 外部委員 2名 計11名 委員名簿 |
| 開催頻度 |
毎月1回（原則最終水曜日） 開催日程 |
| 外部設置IRBとの契約 | 無 |
| IRB事務局 | 有（外部委託無。CRCが兼務） |
| SMO利用 | 有 |
| IRB資料提出締切日 |
IRB開催日の16日前 締切日詳細 |
| 議事録の公開方法 |
ホームページにて公開 議事録 |
| 事前のIRB議事録概要の 確認の可否 |
可 |
治験審査委員会 議事録
治験審査委員会開催日程
- IRBの開催日は、基本的に毎月最終水曜日です。
- IRBの審議資料の提出期限は、IRBの開催日の2週前の月曜日（16日前）午前中となっております。
- 締め切りは厳守いただきますようお願いします。
- なお、締め切りに間に合わない場合には事前にご相談お願いします。
- 資料提出締切日が当院休診日の場合でも、書類受領は可能です。
2023年度 治験審査委員会開催日程
- IRBの開催日は、基本的に毎月最終水曜日です。（今年度12月は最終週ではありません）
- IRBの審議資料の提出期限は、IRBの開催日の2週前の月曜日（16日前）午前中となっております。
締め切りは厳守いただきますようお願いします。
なお、締め切りに間に合わない場合には、事前にご相談お願いします。
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| 4月度 | 5月度 | 6月度 | 7月度 | 8月度 | 9月度 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| IRB日 | 4月26日 水曜日 |
5月31日 水曜日 |
6月28日 水曜日 |
7月26日 水曜日 |
8月30日 水曜日 |
9月27日 水曜日 |
| 資料提出 締切日（※） |
4月10日 月曜日 |
5月15日 月曜日 |
6月12日 月曜日 |
7月10日 月曜日 |
8月14日 月曜日 |
9月11日 月曜日 |
| 10月度 | 11月度 | 12月度 | 1月度 | 2月度 | 3月度 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| IRB日 | 10月25日 水曜日 |
11月29日 水曜日 |
12月20日 水曜日 |
1月31日 水曜日 |
2月28日 水曜日 |
3月27日 水曜日 |
| 資料提出 締切日（※） |
10月9日 月曜日 |
11月13日 月曜日 |
12月4日 月曜日 |
1月15日 月曜日 |
2月12日 月曜日 |
3月11日 月曜日 |
- ※資料提出締切日が当院休診日にあたっている場合でも、書類受領は可能です。
