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臨床研究・調査等のご案内製薬会社の方へ

製薬会社の方へ

各書類をPDFまたはMicrosoft Word(一部Excel)でダウンロードしていただけます。

各種手続要綱

以下の書類を作成いただく際の各種お問い合わせ(新規申請受付、各種相談等)は、
1階・臨床研究支援室が担当いたします。

製造販売後調査等

【申請前の注意事項 】

  • 調査医薬品は当院採用医薬品であることを確認してください。
  • 調査依頼に関する交渉は担当医師と行ってください。
  • 調査票に以下の個人情報【患者さま氏名・ID・イニシャル・生年月日(生年月までは許容)】が含まれていないことを確認してください。
    • 上記項目を記載することが必要な場合、当院倫理/臨床研究審査委員会の承認を得る必要があります。
  • 内容に関する各種ご相談は臨床研究支援室までお願いいたします。

【新規申請時】

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提出書類名 部数 内容確認

1階・
臨床研究支援室
担当者

提出先 備考
製販後様式1 医薬品
製造販売後
調査依頼書
1 メール 責任医師押印後、
薬剤科科部長へ
  • 責任医師の
    押印必須
  • 薬剤科部長が
    調査票内容を
    確認します
製販後様式2 医薬品
製造販売後
調査契約書
2 メール 上記依頼書と
合わせて
薬剤科科部長へ

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契約締結後、当院より電話またはメールでご連絡の上、契約書(原本)を2階・事務室 企画・人事グループ担当者より手渡しいたします。

【変更時】

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提出書類名 部数 内容確認

1階・
臨床研究支援室
担当者

提出先 備考
製販後様式4 医薬品
製造販売後
調査変更申請書
1 メール 責任医師押印後、
薬剤科科部長へ
  • 責任医師の
    押印必須
製販後様式5 覚書(必要時) 2 メール 上記申請書と
合わせて
薬剤科科部長へ

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覚書締結後、当院より電話またはメールでご連絡の上、契約書(原本)を2階・事務室 企画・人事グループ担当者より手渡しまたは郵送いたします。

【終了時】

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提出書類名 部数 内容確認

1階・
臨床研究支援室
担当者

提出先 備考
製販後様式3 医薬品
製造販売後
調査終了
(中止・中断)
報告書
1 (必要時のみ)メール 薬剤科科部長へ
  • 責任医師の
    押印必須

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全ての手続き終了後、当院より電話またはメールでご連絡の上、請求書を2階・事務室 企画・人事グループ担当者より手渡しまたは郵送いたします。

副作用・感染症報告

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提出書類名 部数 内容確認

1階・
臨床研究支援室
担当者

提出先 備考
製販後様式6 副作用・感染症
報告実施報告書
1 (必要時のみ)メール 薬剤科科部長へ
  • 責任医師の
    押印必須

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手続き終了後、当院より電話またはメールでご連絡の上、請求書を2階・事務室 企画・人事グループ担当者より手渡しまたは郵送いたします。

  • 調査依頼書は改廃しました

費用について

報告書作成経費・管理的経費は調査内容により変更する場合があります。
例)一般的な調査より困難な場合等、依頼者側でその調査に見合った報告書作成経費を設けている場合

【調査経費】

調査経費=(報告書作成経費+管理的経費)×消費税

【報告書作成経費】

1報告あたりに係る作成費用は以下の通りです。

  • 使用成績調査: 20,000円
  • 特定使用成績調査: 30,000円
  • 副作用・感染症報告: 10,000円~

【管理的経費】

報告書作成経費×30%

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