製薬会社の方へ
各書類をPDFまたはMicrosoft Word（一部Excel）でダウンロードしていただけます。
各種手続要綱
以下の書類を作成いただく際の各種お問い合わせ(新規申請受付、各種相談等)は、
1階・臨床研究支援室が担当いたします。
手順
- 病院代表番号 0565-28-0100 へご連絡。
- 「臨床研究支援室」につなぐようお申し付けください。
- 当該の担当者に連絡させていただきます。
製造販売後調査等
【申請前の注意事項 】
- 調査医薬品は当院採用医薬品であることを確認してください。
- 調査依頼に関する交渉は担当医師と行ってください。
-
調査票に以下の個人情報【患者さま氏名・ID・イニシャル・生年月日（生年月までは許容）】が含まれていないことを確認してください。
- ※上記項目を記載することが必要な場合、当院倫理/臨床研究審査委員会の承認を得る必要があります。
- 内容に関する各種ご相談は臨床研究支援室までお願いいたします。
【新規申請時】
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| 提出書類名 | 部数 | 内容確認 1階・ |
提出先 | 備考 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 製販後様式1 | 医薬品 製造販売後 調査依頼書 |
1 | メール | 責任医師押印後、 臨床研究支援室担当者へ |
|
| 製販後様式2 | 医薬品 製造販売後 調査契約書 |
2 | メール | 上記依頼書と 合わせて 臨床研究支援室担当者へ |
|
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契約締結後、当院より電話またはメールでご連絡の上、契約書(原本)を2階・事務室 企画・人事グループ担当者より手渡しいたします。
副作用・感染症報告
費用について
報告書作成経費・管理的経費は調査内容により変更する場合があります。
例）一般的な調査より困難な場合等、依頼者側でその調査に見合った報告書作成経費を設けている場合
【調査経費】
調査経費＝（報告書作成経費＋管理的経費）×消費税
【報告書作成経費】
１報告あたりに係る作成費用は以下の通りです。
- 使用成績調査: 22,000円
- 特定使用成績調査: 33,000円
- 副作用・感染症報告: 11,000円～
【管理的経費】
報告書作成経費×30％
