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医療機関の情報
当院の情報、治験実施体制、治験プロセス情報は、臨床研究支援室へお問合せください。
モニタリングおよび監査に関する標準業務手順書 補遺についてはこちら
治験手続要綱
【新規申請時】
1）必要書類
新規申請には以下の資料の作成が必要です。
ご提出いただく必要のある資料の提出先は臨床研究支援室までお願いいたします。
| 提出 書類名 |
部数 | 授受 方法 |
備考 |
|---|---|---|---|
| 治験依頼書（書式3） | 1 | メール | |
| 経費算出表（書式19-3） | 1 | メール | |
| 治験概要 | 1 | メール | 診療報酬請求用 |
| 治験責任医師履歴書（書式1） | 2 | メール | 当院で作成 |
| 治験分担医師氏名リスト（書式2） | 2 | メール | 当院で作成 |
| 契約書・覚書（捺印済のもの） | 2または3 | 郵送 | 契約形態により、使用書類が異なります。 可能であればIRB開催までにはご提出ください。 |
| 治験審査依頼書（書式4） | 1 | メール | 初回のみ治験課題名等入力したものをご提出ください。 |
| IRB審議資料 | 14 | 郵送 | 締切：IRB開催2週間前の月曜日午前中着 |
2）初回IRBについて
責任医師が治験について説明をします。依頼者の同席をお願いすることがあります。
新規申請時IRB審議資料：14部（IRB開催の2週間前の月曜日午前中締切）
以下の1〜12を1冊のファイルにまとめて1人分の審議資料とし、臨床研究支援室までご提出ください。
なお、IRB終了後には不要な資料の回収をお願いしております。宅急便の着払い伝票をご用意ください。
| 資料名 | 備考 |
|---|---|
| 1. 治験実施計画書の概要 | A3用紙1枚程度にまとめたもの |
| 2. 治験薬の概要 | A3用紙1枚程度にまとめたもの |
| 3. 治験実施計画書 | |
| 4. 治験薬概要書 | |
| 5. 症例報告書の見本 | 治験実施計画書から記載事項が十分に読み取れる場合は不要 |
| 6. 同意・説明文書 | |
| 7. 治験責任医師の履歴書（書式1）の写し | |
| 8. 治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）の写し | |
| 9. 被験者への支払に関する資料 | 該当資料がある場合のみ |
| 10. 被験者の健康被害の補償について説明した文書 | |
| 11. 被験者の募集手順に関する資料 | 該当資料がある場合のみ |
| 12. 被験者の安全等に係る報告 |
3）IRBで承認されたら
契約書はIRB承認後、おおよそ1週間程度でお渡しすることができます。
承認後にご提出いただく資料は以下の通りです。提出先は各担当者までお願いいたします。
| 提出 書類名 |
送付 方法 |
備考 |
|---|---|---|
| 症例ファイル | 郵送 | 30穴ファイルでハーフポケットタイプを使用。見開き左ページにVisit毎の実施項目チェック表を、右ページにワークシート等、同日に使用するものを入れたもの。 |
| 患者スケジュール | メール | エクセルファイル |
| 併用禁止薬リスト | メール | 日本医薬品集データベースより抜粋し、YJコードが記載されているもの |
| 治験薬管理表 | メール | 記載方法については別途ご相談 |
| 治験情報 | メール | 当院様式。入力方法については別途ご相談 |
| 負担軽減費入金通知書 | 郵送 | 臨床研究支援室宛に送付 |
【IRB審議資料について】
IRB審議資料：14部
各統一書式（書式10、16など）の写しに、添付資料をホチキス止めしたものを付け、1人分ずつクリアファイルに入れてご提出ください。
資料の並び順は書式4に記載されている順番でお願いいたします。
提出先は臨床研究支援室宛、締め切りはIRB開催2週間前の月曜日午前中です。
一番上に
- 重篤な有害事象等
- 安全性情報等
- 治験に関する変更
- 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱
- 継続審査
一番下に
【治験が終了したら】
治験終了時には以下の資料をご提出ください。
| 提出書類名 | 部数 | 送付 方法 |
備考 |
|---|---|---|---|
| 治験終了（中止・中断）報告書（書式17） | 1 | メール | |
| 『被験者負担軽減費』返還請求書（2者契約用） | 1 | 郵送 | 臨床研究支援室に送付 |
| 『被験者負担軽減費』返還請求書（3者契約用） | 1 | 郵送 | 臨床研究支援室に送付 |
| 負担軽減費 残金確認書 | 1 | 郵送 | 負担軽減費返還後、臨床研究支援室に送付 |
当院で使用する書式一覧
| 統一書式 | ||
|---|---|---|
| 書式1 | 履歴書 | |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト | |
| 書式3 | 治験依頼書 | |
| 書式4 | 治験審査依頼書 | |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 | |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 | |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | 責任医師押印 |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 | |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 | |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） | 責任医師押印 |
| 書式13 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） | 責任医師押印 |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） | 責任医師押印 |
| 書式15 | 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） | 責任医師押印 |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 | |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 | |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 | |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 | |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票（当院では使用せず） | |
| 詳細記載用 | 書式12_13_14_15共通 | |
